依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。
本预案适用于药品(医疗器械)在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，导致非常严重社会影响的重大药品(医疗器械)安全事故。
以人为本、快速反应，统一领导、分级管理，严密监测、群防群控，分工负责、协同应对，依靠科学技术、有效处置。
成立市重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组（以下简称市药品安全领导小组），负责对全市重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
市药品安全领导小组下设办公室，为日常办事机构，办公室设在市食品药品监管局，负责综合协调和日常工作。
药品（医疗器械）安全事故发生后，市药品安全领导小组根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。
按药品(医疗器械)安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为特别重大事故(Ⅰ级)、重大事故(Ⅱ级)、较大事故(Ⅲ级)、一般事故(Ⅳ级)四级。
建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械品质差事件、药物滥用监测信息网络，加强日常监管，逐步建立完整药品(医疗器械)信息数据库和信息报告系统，通过逐渐完备网络建设，实现信息的快速传递和反馈。
市食品药品监管局做好可能引发重大药品(医疗器械)安全事故信息的分析、预警，对需要向社会发布预警的重大药品(医疗器械)安全事故，应及时发布预警。
药品(医疗器械)安全事故发生后，事发地政府应立即按照应急预案，指挥药监、卫生、公安、宣传、贸粮、财政等部门组织实施应急救援，尽可能控制事故蔓延、扩大，迅速抢救受伤人员。
对于较大、重大或特别重大药品(医疗器械)安全事故，市药品安全领导小组办公室在接到报告后，及时做好启动市级预案的各项准备工作。
5．2．1应对一般(IV级)事故应急响应，启动县级应急预案，市级预案视情况启动。
5．2．2应对较大事故(Ⅲ级)、重大事故(Ⅱ级)、特别重大事故(Ⅰ级)，启动市级应急预案。
5．3．1药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时对所在地的食品药品监督管理部门报告。
5．3．2事发地政府和食品药品监督管理部门接到重大药品(医疗器械)安全事故报告后，应立即向上级政府和上级食品药品监督管理部门报告，也可以直接向市人民政府报告。
卫生行政主任部门负责组织医疗机构对事故伤亡人员的紧急医疗救护，必要时，及时协调有关医疗救护专家、特种药品和特种救治装备进行增援。
药监部门要在事故救援期间和事后及时对案件进行调查取证，依法查处违法行为。
事故发生后，根据市药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口、统一对外发布的原则，及时向社会发布药品(医疗器械)安全事故信息。
药品(医疗器械)安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或市药品安全领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组，宣布应急响应结束。
善后处理工作由事发地政府负责，市政府和市级有关部门要提供必要的支持。对药品(医疗器械)安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力依规定给予补偿。
造成重大药品(医疗器械)安全事故的责任单位和责任人应当按照有关法律法规对受害人给予赔偿。
善后处置工作结束后，药监部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任等问题，做出详细的调查评估。
政府及其有关部门应当重视对众多购买的人进行药品(医疗器械)安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
政府及其有关部门应当加强重大药品(医疗器械)安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。
政府及有关部门要协调相关单位，适时组织重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练。对发现的问题及时采取一定的措施予以解决，不断充实和完善预案。
对在实施安全事故应急处置行动中反应迅速、表现突出、鼾果断、决定正确的单位和个人，依据相关规定给予表彰奖励。因玩忽职守、贻误时机导致非常严重后果的，依照有关法律、法规，追究相关的单位负责人和相关责任人的责任。
本预案由市食品药品监管局牵头制订，报市政府批准后实施。市食品药品监管局会同成员单位应及时修订、完善本预案，并报市政府批准。
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